Accompagnement MDR & marquage CE dispositifs médicaux | ANCIBEL

Virginie Clerici — Consultante MDR indépendante depuis 2004

Votre DM : du concept au marquage

Votre projet réglementaire, géré de bout en bout — stratégie, conception, validation de procédés, dossiers techniques, systèmes qualité, marquage CE ; ou simplement un accompagnement ponctuel, en fonction de vos besoins actuels.

25+ ans d'expertise 250+ entreprises auditées et/ou accompagnées MDR · ISO 13485
Discutons de votre besoin

Un accompagnement réglementaire complet pour les dispositifs médicaux

J'interviens comme votre chef de projet dédié à la conformité réglementaire — coordonnant chaque étape, de la stratégie au marquage CE, pour vous fournir des dossiers techniques prêts à soumettre et un système qualité conçu pour durer.

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Gestion de projet

Construction du dossier MDR

Prise en charge complète de la constitution de votre dossier MDR : si nécessaire, identification d'experts ou de prestataires de services, coordination des livrables et validation à chaque étape clé, conformément à votre contrat avec l'organisme notifié. Aide au choix de l'organisme notifié

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Stratégie

Stratégie réglementaire

Feuilles de route en matière de conformité et évaluation de la classification. Des plans clairs et concrets, adaptés à la classe de votre dispositif, à l'ADN de votre entreprise et au calendrier du marché. Externalisation de la fonction PRRC. Veille réglementaire. Enregistrement des dispositifs médicaux (EUDAMED, États-Unis, Asie…). Fonction EC-Rep

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Technique

Conception & gestion des risques

Dossiers de conception, gestion des risques (ISO 14971), validation des processus, ingénierie à l'utilisation (IEC 62366-1) et approche en matière de sécurité électrique / CEM (IEC 60601-1-xx), avec ou sans logiciel — structurés et prêts pour un audit.

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Marquage CE

Dossiers techniques & marquage CE

Préparation et revue de la documentation technique complète pour le marquage CE selon le MDR. Structurée pour répondre aux attentes des organismes notifiés.

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Qualité

Systèmes qualité ISO 13485

Mise en place et optimisation de systèmes de gestion de la qualité conformes à la norme ISO 13485, adaptés à la taille de votre entreprise, à son histoire et à son secteur d'activité. Gestion des fournisseurs, système CAPA, indicateurs de performance clés (KPI)…

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Audit & formation

AR, Audits, formations & accompagnement

Externalisation du poste ''responsable AR'', Audits internes, analyses des écarts, sessions de formation sur site ou à distance, formations sur mesure et accompagnement lors des audits des organismes notifiés ou des inspections des autorités compétentes

Une approche structurée et personnalisée

Chaque entreprise est unique. Ma méthode s'adapte à votre réalité — vos ressources, votre secteur, vos ambitions — pour transformer la complexité réglementaire en un parcours clair et maîtrisé.

Diagnostic
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Diagnostic

Audit initial de votre situation réglementaire, identification des écarts et évaluation de vos besoins spécifiques.

Stratégie
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Stratégie

Élaboration d'un plan d'action sur mesure, priorisé selon vos contraintes de temps et de ressources.

Formation
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Formation

Mise à niveau des équipes, globale ou spécifique, sur site ou à distance

Mise en œuvre
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Mise en œuvre

Soutien opérationnel : documentation technique, systèmes qualité, gestion des risques, validations de processus (nettoyage, finition, marquage laser, conditionnement, stérilisation, activités en salle blanche…) et formation. Aide à la sélection de laboratoires partenaires. Externalisation de vos ''Affaires réglementaires''.

Validation
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Validation

Vérification finale, préparation aux audits de l'organisme notifié et suivi post-certification. Assistance pour la gestion des non-conformités identifiées par votre ON.

Suivi
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Suivi

La conformité ne s'arrête pas à la certification. Je propose une veille réglementaire continue, des revues périodiques, un accompagnement PMS/PMCF et une amélioration continue — pour que votre accès au marché ne soit jamais menacé.

Une expertise sur l'ensemble du paysage réglementaire

Connaissance approfondie du cadre réglementaire européen et des principales normes harmonisées pour les dispositifs médicaux.

MDR

Règlement (UE) 2017/745

ISO 13485

Systèmes de management de la qualité

ISO 14971

Gestion des risques

IEC 62304

Cycle de vie des logiciels DM

IEC 62366-1

Ingénierie de l'aptitude à l'utilisation

ISO 10993

Évaluation biologique

MDCG 2020-1 / -13

Évaluation clinique

IEC 60601-1

Appareils électromédicaux

Emballage, stérilisation, étiquetage (UDI), nettoyage ...

Validation de procédés QI, QO, QP

ISO 14644

Salles-blanches : Validation & suivi en routine

Audit Interne

Périmètre selon besoin, MDR, ISO, sur site ou à distance

Autres réglementations & enregistrements

FDA, Canada, Brésil, Corée .... programme MDSAP selon vos besoins

La confiance de nombreux fabricants et sous-traitants

Des start-ups innovantes aux groupes établis, j'adapte mon approche à la taille, au secteur et à la maturité réglementaire de votre organisation.

Xnov Xnov
PERY PERY
Novaspine Novaspine
MEDIPREMA MEDIPREMA
Districlass Medical Districlass Medical
Neuro France Implants Neuro France Implants
Escoffier Frères Escoffier Frères
MILTA Technologies MILTA Technologies
LINXENS France LINXENS France
PHEN'X Technologies PHEN'X Technologies

Ancibel nous a permis de faire évoluer notre système de gestion des non-conformités et des actions d’amélioration vers une approche résolument proactive. Cette transformation s’est appuyée sur une classification des non-conformités selon leur niveau de criticité, permettant de définir des actions adaptées à chaque niveau.

Grâce à l’expérience, au pragmatisme et à l’accompagnement d’Ancibel, les équipes ont su éliminer les retards et réduire significativement les encours. Cette démarche s’est révélée être un véritable succès.

Frédérique BIEGUN

Administrateur, XNOV MEDICAL TECHNOLOGY

Au-delà de ses compétences reconnues, Virginie a une énergie pour faire passer ses acquis et se faire comprendre. Elle s’adapte aussi à ses clients et se fond dans l’entreprise, comme si elle était des nôtres. N’hésitez pas, elle peut vous apporter beaucoup.

Jean-Louis Escoffier

PDG, ESCOFFIER Frères

Nous avons grandement bénéficié, durant de nombreuses années, des compétences et de l’expérience de Virginie, notamment à travers des formations internes très enrichissantes. Sans son accompagnement, nous n’aurions pas atteint le niveau qui est aujourd’hui le nôtre.

Personne agréable, posée, diplomate, sérieuse et digne de confiance, toujours calme, elle apporte un soutien essentiel de grande qualité, en particulier pour le bon déroulement des audits.

Pierre PERY

Président, ETABLISSEMENTS CHARLES PERY ET CIE

Virginie nous a accompagnés tout au long de notre croissance de TPE à PME, sur des missions d’audit, de qualité et de conformité réglementaire.

Son expérience industrielle se reflète dans des solutions concrètes et adaptées au terrain, proposées avec beaucoup d’énergie positive et de sympathie.

Merci pour ton accompagnement !

Charles & Nada Khalifé

Présidente de Novaspine

Par son efficacité, sa rigueur et sa polyvalence dans le travail, Virginie nous a permis de bien aborder notre transition Directive/Règlement (UE) sur nos Dispositifs Médicaux.

Grâce à ses audits internes, nous avons pu améliorer notre SMQ pour le maintien de notre certification EN ISO 13485:2016 et nos dossiers techniques pour l’obtention de notre premier certificat de marquage CE sous MDR.

Bravo et merci Virginie !

Laurence BERTHÉAS

Vice-Présidente, DISTRICLASS MEDICAL

L’accompagnement de Virginie Clerici aide les entreprises à faire les bons choix, en tenant compte des contraintes réglementaires et opérationnelles d’une PME.

Elle adopte une approche très pédagogique, avec une vraie envie de faire grandir les équipes et de partager ses connaissances. Son expertise, sa disponibilité et sa facilité d’échange sont très appréciées.

Pauline Bezault

QM, Medipréma

Biochimiste, 25 ans d'expérience

Diplômée en 1998 (ENTES - Université d'Aix-Marseille), j'apporte une expertise de 25 ans dans le domaine des dispositifs médicaux.

Mon statut d'auditeur et d'expert technique auprès de divers organismes notifiés depuis 2000 et, en parallèle, de consultante indépendante depuis 2004, me confèrent une expertise reconnue en réglementations européennes, marquage CE et systèmes qualité.

Mon approche est simple et motivante : je m'adapte à la taille, au secteur et aux ressources de votre entreprise pour vous guider efficacement vers la conformité, sans complexité inutile.

Je bénéficie d'un vaste réseau professionnel dans de nombreux secteurs d'expertise, me permettant d'intervenir sur un large éventail de compétences.

— Virginie Clerici, Fondatrice

Langues : Français, Anglais
Zone : France, Luxembourg, Belgique & Europe entière

25+

Années d'expérience

2,500+

Jours d'audit dans les petites et moyennes entreprises et les grands groupes

100%

Indépendante mais entourée et soutenue par un réseau puissant.

50 % financé par Bpifrance

Éligible au programme Diag Dispositif Médical

En tant qu'experte qualifiée pour le programme Bpifrance Diag Dispositif Médical, je peux vous accompagner vers la conformité MDR incluant le système qualité ISO 13485, la documentation technique et l'évaluation clinique — avec 50 % des coûts de conseil pris en charge pour les startups et PME françaises éligibles.

En savoir plus sur le programme →

Discutons de votre projet

Décrivez brièvement votre besoin, je vous recontacterai rapidement.

Téléphone

+33 (0)663 825 567

Localisation

3 avenue Grande Duchesse Charlotte, LU-3441 DUDELANGE + Interventions en Europe

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Virginie Clerici

Prêt à démarrer ? Que vous ayez besoin d'un plan de conformité MDR complet, d'une analyse d'écart ou d'une session de formation spécifique — je m'adapte à votre calendrier et à votre budget. Chaque projet commence par une évaluation initiale gratuite.