Virginie Clerici — Consultante MDR indépendante depuis 2004
Votre projet réglementaire, géré de bout en bout — stratégie, conception, validation de procédés, dossiers techniques, systèmes qualité, marquage CE ; ou simplement un accompagnement ponctuel, en fonction de vos besoins actuels.
Services
J'interviens comme votre chef de projet dédié à la conformité réglementaire — coordonnant chaque étape, de la stratégie au marquage CE, pour vous fournir des dossiers techniques prêts à soumettre et un système qualité conçu pour durer.
Prise en charge complète de la constitution de votre dossier MDR : si nécessaire, identification d'experts ou de prestataires de services, coordination des livrables et validation à chaque étape clé, conformément à votre contrat avec l'organisme notifié. Aide au choix de l'organisme notifié
Feuilles de route en matière de conformité et évaluation de la classification. Des plans clairs et concrets, adaptés à la classe de votre dispositif, à l'ADN de votre entreprise et au calendrier du marché. Externalisation de la fonction PRRC. Veille réglementaire. Enregistrement des dispositifs médicaux (EUDAMED, États-Unis, Asie…). Fonction EC-Rep
Dossiers de conception, gestion des risques (ISO 14971), validation des processus, ingénierie à l'utilisation (IEC 62366-1) et approche en matière de sécurité électrique / CEM (IEC 60601-1-xx), avec ou sans logiciel — structurés et prêts pour un audit.
Préparation et revue de la documentation technique complète pour le marquage CE selon le MDR. Structurée pour répondre aux attentes des organismes notifiés.
Mise en place et optimisation de systèmes de gestion de la qualité conformes à la norme ISO 13485, adaptés à la taille de votre entreprise, à son histoire et à son secteur d'activité. Gestion des fournisseurs, système CAPA, indicateurs de performance clés (KPI)…
Externalisation du poste ''responsable AR'', Audits internes, analyses des écarts, sessions de formation sur site ou à distance, formations sur mesure et accompagnement lors des audits des organismes notifiés ou des inspections des autorités compétentes
Méthode
Chaque entreprise est unique. Ma méthode s'adapte à votre réalité — vos ressources, votre secteur, vos ambitions — pour transformer la complexité réglementaire en un parcours clair et maîtrisé.
Audit initial de votre situation réglementaire, identification des écarts et évaluation de vos besoins spécifiques.
Élaboration d'un plan d'action sur mesure, priorisé selon vos contraintes de temps et de ressources.
Mise à niveau des équipes, globale ou spécifique, sur site ou à distance
Soutien opérationnel : documentation technique, systèmes qualité, gestion des risques, validations de processus (nettoyage, finition, marquage laser, conditionnement, stérilisation, activités en salle blanche…) et formation. Aide à la sélection de laboratoires partenaires. Externalisation de vos ''Affaires réglementaires''.
Vérification finale, préparation aux audits de l'organisme notifié et suivi post-certification. Assistance pour la gestion des non-conformités identifiées par votre ON.
La conformité ne s'arrête pas à la certification. Je propose une veille réglementaire continue, des revues périodiques, un accompagnement PMS/PMCF et une amélioration continue — pour que votre accès au marché ne soit jamais menacé.
Réglementations & normes
Connaissance approfondie du cadre réglementaire européen et des principales normes harmonisées pour les dispositifs médicaux.
MDR
Règlement (UE) 2017/745
ISO 13485
Systèmes de management de la qualité
ISO 14971
Gestion des risques
IEC 62304
Cycle de vie des logiciels DM
IEC 62366-1
Ingénierie de l'aptitude à l'utilisation
ISO 10993
Évaluation biologique
MDCG 2020-1 / -13
Évaluation clinique
IEC 60601-1
Appareils électromédicaux
Emballage, stérilisation, étiquetage (UDI), nettoyage ...
Validation de procédés QI, QO, QP
ISO 14644
Salles-blanches : Validation & suivi en routine
Audit Interne
Périmètre selon besoin, MDR, ISO, sur site ou à distance
Autres réglementations & enregistrements
FDA, Canada, Brésil, Corée .... programme MDSAP selon vos besoins
Clients & références
Des start-ups innovantes aux groupes établis, j'adapte mon approche à la taille, au secteur et à la maturité réglementaire de votre organisation.
À propos de Virginie Clerici
Diplômée en 1998 (ENTES - Université d'Aix-Marseille), j'apporte une expertise de 25 ans dans le domaine des dispositifs médicaux.
Mon statut d'auditeur et d'expert technique auprès de divers organismes notifiés depuis 2000 et, en parallèle, de consultante indépendante depuis 2004, me confèrent une expertise reconnue en réglementations européennes, marquage CE et systèmes qualité.
Mon approche est simple et motivante : je m'adapte à la taille, au secteur et aux ressources de votre entreprise pour vous guider efficacement vers la conformité, sans complexité inutile.
Je bénéficie d'un vaste réseau professionnel dans de nombreux secteurs d'expertise, me permettant d'intervenir sur un large éventail de compétences.
— Virginie Clerici, Fondatrice
25+
Années d'expérience
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Jours d'audit dans les petites et moyennes entreprises et les grands groupes
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Indépendante mais entourée et soutenue par un réseau puissant.
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