De formation ingénieur biochimiste (diplômée en 1998), je bénéficie d'une expérience conséquente dans le domaine de l'audit médical, de l'évaluation de dossiers de marquage CE et de la mise en place de système qualité adaptés au secteur médical et à l’entreprise pour les PMI/PME en Europe. Mon statut d'auditeur et d’expert technique auprès de différents Organismes Notifiés (depuis 2000) vous assure une réponse claire, dans le respect de la réglementation actuelle, nationale ou européenne. En tant que consultant (depuis 2004), je sais adapter les exigences des référentiels applicables à l’activité et à la taille de l’entreprise à travers une approche simple et motivante. Je bénéficie d’un réseau important dans de nombreux secteurs médicaux, ce qui me permet de pouvoir intervenir sur un large spectre de compétences.
Les données d’entrée pour mes interventions sont avant tout les caractéristiques de VOTRE structure. A ce jour, j’ai audité ou accompagné plus de 800 sociétés différentes, fabricantes de dispositifs médicaux variés. J’interviens efficacement en tenant compte de la taille, du domaine et du niveau de ressources de chaque société de manière à mettre/remettre en conformité à la fois le système qualité mais aussi la documentation technique liée aux dispositifs médicaux fabriqués qui doit être maintenue conforme. Le coût des prestations varie dans la fourchette habituellement relevée en matière de conseil mais il est toujours fonction de la complexité de vos besoins et attentes. Je propose aussi un ensemble de formations sur site ou dans mes locaux pour les sociétés qui souhaiteraient acquérir ou améliorer une autonomie et un savoir-faire en matière de gestion des risques, validations de procédés, évaluation clinique... J’essaie, quand cela est possible, d’organiser mes déplacements pour minimiser les dépenses de mes clients.
Mon secteur de prédilection a bien évolué depuis le lancement de mes activités de conseil et je suis aujourd’hui apte à encadrer, piloter ou simplement vérifier la conformité de nombreux dispositifs implantables ou non, résorbables ou non, intégrant des médicaments, liés à l’optique, au secteur dentaire, à l’électromédical ... Les logiciels médicaux, l’impression 3D, les céramiques, les produits ‘’borderline’’ sont autant de sujets délicats pour lesquels je peux aussi vous guider.
La formation technique permanente générée par mes démarches d’audit liée à une obligation de me maintenir informée des évolutions réglementaires me permettent d’une part de vite m’adapter aux nouvelles technologies mais surtout de fournir un service cohérent et actualisé pour la quasi totalité des dispositifs médicaux.
Grâce à mon expérience de plus de 15 ans dans le domaine du dispositif médical, je peux vous faire bénéficier d’un réseau important de sous-traitants et fournisseurs de services pour des activités de tests et essais par exemple ou lorsqu’un besoin spécifique de connaissance est nécessaire.
3, avenue de la Grande Duchesse Charlotte
L-3441 Dudelange (GDL)